FDA: nuevos medicamentos, vacunas y terapias pendientes de aprobación en 2025

Hay varios tratamientos muy esperados que pueden ser aprobados por la FDA en 2025. Esto incluye medicamentos novedosos que no se han comercializado antes y usos adicionales para medicamentos aprobados por la FDA.

También se pueden aprobar algunas nuevas formas de dosificación de medicamentos existentes. Los ejemplos incluyen Leqembi subcutáneo (debajo de la piel) (lecanemab) y una versión en aerosol nasal de bumetanida. 

A medida que la FDA acepte más solicitudes de medicamentos para su revisión a lo largo del año, es posible que se programen fechas de decisión adicionales a lo largo de 2025.

Durante la primera mitad de 2025, la FDA aprobó varios medicamentos y vacunas nuevos notables, desde una nueva alternativa de opioides para el dolor hasta la primera nueva clase de antibióticos orales para infecciones del tracto urinario sin complicaciones en décadas. Y de cara al resto de 2025, hay varias otras "primicias" innovadoras en camino.

Algunas aprobaciones anticipadas de la FDA involucran nuevos medicamentos que actualmente no están en el mercado. La FDA también podría optar por expandir el uso de un medicamento existente, aprobándolo para nuevas condiciones de salud o grupos de edad. A continuación, cubrimos las posibles aprobaciones de la FDA a tener en cuenta en la segunda mitad de 2025.

Resumen de las próximas aprobaciones de la FDA para 2025.

Después de que la FDA acepta una solicitud para un nuevo medicamento, producto biológico o uso, generalmente se emite una fecha PDUFA (Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados). La fecha de PDUFA es cuando se espera que la FDA responda a la solicitud. A veces, la FDA puede hacer que un comité asesor se reúna para emitir una recomendación antes de tomar su decisión. La FDA generalmente está de acuerdo con la recomendación del comité, pero no siempre.

En la siguiente tabla, resumimos las fechas de PDUFA y del comité asesor para varias aprobaciones notables de la FDA que podrían ocurrir en la segunda mitad de 2025. En las siguientes secciones, revisaremos cada uno con mayor detalle.

 

Medicamento, vacuna o terapia	Uso(s) nuevo(s) o adicional(es)	Fecha o estado de PDUFA
Cardamyst (etripamil)	Aerosol nasal autoadministrado para la taquicardia supraventricular paroxística (PSVT)	Anteriormente el 27 de marzo de 2025; la nueva fecha es el 13 de diciembre de 2025
Elinzanetant	Síntomas vasomotores de la menopausia	Anteriormente el 26 de julio de 2025; retrasado hasta el 26 de octubre de 2025
Leqembi (lecanemab)	Administración subcutánea (debajo de la piel) para uso en el hogar	agosto 31, 2025
Aerosol nasal de bumetanida	Retención de líquidos por insuficiencia cardíaca, enfermedad hepática o enfermedad renal	septiembre 14, 2025
Keytruda (pembrolizumab)	Uso subcutáneo para varios tipos de cáncer	septiembre 23, 2025
Inyecciones de Wegovy (semaglutida)	HFpEF	Segundo semestre de 2025
Oral Wegovy	Pérdida de peso; reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)	4T 2025

La taquicardia supraventricular paroxística (taquicardia supraventricular paroxística) es un tipo de ritmo cardíaco anormal que implica episodios repentinos de latidos cardíacos rápidos. Los episodios son impredecibles, aparecen rápidamente y duran de minutos a varias horas. A menudo, las personas necesitan ir a la sala de emergencias para recibir tratamiento. Pero con Cardamyst (etripamil), las personas pueden manejar los episodios de PSVT por sí mismas en casa.

Cardamyst:

Es un bloqueador de los canales de calcio de acción rápida que se administra como un aerosol nasal. Durante los estudios clínicos, el medicamento (administrado en dosis únicas o repetidas) pudo restaurar significativamente el ritmo cardíaco normal en 30 minutos. Si se aprueba, Cardamyst podría ayudar a reducir los viajes a la sala de emergencias y mejorar la calidad de vida de las personas con PSVT.

 La FDA emitió una carta de respuesta el 28 de marzo de 2025, solicitando información adicional relacionada con la fabricación de Cardamyst. El fabricante presentó una respuesta a la FDA el 16 de junio de 2025, con una nueva fecha de decisión del 13 de diciembre de 2025.

Elinzanetant para los sofocos.:

 Los síntomas vasomotores (VMS) de la menopausia, como sofocos y sudores nocturnos, pueden afectar significativamente la calidad de vida. La terapia hormonal para la menopausia es un tratamiento común, pero puede no ser adecuado para todos. Recientemente han surgido opciones no hormonales como Veozah (fezolinetant).

 Otro medicamento llamado elinzanetant pronto podría ofrecer una alternativa adicional.

Al igual que Veozah, elinzanetant es un medicamento no hormonal que se dirige a los receptores de neuroquinina (NK) que ayudan a regular la temperatura corporal. Pero Veozah bloquea una vía NK, mientras que elinzanetant bloquea dos vías. Alguna evidencia sugiere que puede tener un mayor efecto sobre VMS en comparación con el fezolinetant. También puede proporcionar mejoras en la calidad del sueño.

 

Referencias:

Bayer. (2024). Elinzanetant reduce significativamente la frecuencia y la gravedad de los sofocos moderados a severos asociados con la menopausia.

Bayer. (2025). La FDA de EE. UU. acepta una solicitud de nuevo fármaco suplementario bajo revisión prioritaria para una nueva indicación de Kerendia (finerenona) en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo del ≥40%.