FDA: nuevos medicamentos, vacunas y terapias pendientes de aprobación en 2025

Hay varios tratamientos muy esperados que pueden ser aprobados por la FDA en 2025. Esto incluye medicamentos novedosos que no se han comercializado antes y usos adicionales para medicamentos aprobados por la FDA.

También se pueden aprobar algunas nuevas formas de dosificación de medicamentos existentes. Los ejemplos incluyen Leqembi subcutáneo (debajo de la piel) (lecanemab) y una versión en aerosol nasal de bumetanida. 

A medida que la FDA acepte más solicitudes de medicamentos para su revisión a lo largo del año, es posible que se programen fechas de decisión adicionales a lo largo de 2025.

Durante la primera mitad de 2025, la FDA aprobó varios medicamentos y vacunas nuevos notables, desde una nueva alternativa de opioides para el dolor hasta la primera nueva clase de antibióticos orales para infecciones del tracto urinario sin complicaciones en décadas. Y de cara al resto de 2025, hay varias otras "primicias" innovadoras en camino.

Algunas aprobaciones anticipadas de la FDA involucran nuevos medicamentos que actualmente no están en el mercado. La FDA también podría optar por expandir el uso de un medicamento existente, aprobándolo para nuevas condiciones de salud o grupos de edad. A continuación, cubrimos las posibles aprobaciones de la FDA a tener en cuenta en la segunda mitad de 2025.

Resumen de las próximas aprobaciones de la FDA para 2025.

Después de que la FDA acepta una solicitud para un nuevo medicamento, producto biológico o uso, generalmente se emite una fecha PDUFA (Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados). La fecha de PDUFA es cuando se espera que la FDA responda a la solicitud. A veces, la FDA puede hacer que un comité asesor se reúna para emitir una recomendación antes de tomar su decisión. La FDA generalmente está de acuerdo con la recomendación del comité, pero no siempre.

En la siguiente tabla, resumimos las fechas de PDUFA y del comité asesor para varias aprobaciones notables de la FDA que podrían ocurrir en la segunda mitad de 2025. En las siguientes secciones, revisaremos cada uno con mayor detalle.

 

Medicamento, vacuna o terapia	Uso(s) nuevo(s) o adicional(es)	Fecha o estado de PDUFA
Cardamyst (etripamil)	Aerosol nasal autoadministrado para la taquicardia supraventricular paroxística (PSVT)	Anteriormente el 27 de marzo de 2025; la nueva fecha es el 13 de diciembre de 2025
Elinzanetant	Síntomas vasomotores de la menopausia	Anteriormente el 26 de julio de 2025; retrasado hasta el 26 de octubre de 2025
Leqembi (lecanemab)	Administración subcutánea (debajo de la piel) para uso en el hogar	agosto 31, 2025
Aerosol nasal de bumetanida	Retención de líquidos por insuficiencia cardíaca, enfermedad hepática o enfermedad renal	septiembre 14, 2025
Keytruda (pembrolizumab)	Uso subcutáneo para varios tipos de cáncer	septiembre 23, 2025
Inyecciones de Wegovy (semaglutida)	HFpEF	Segundo semestre de 2025
Oral Wegovy	Pérdida de peso; reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)	4T 2025

La taquicardia supraventricular paroxística (taquicardia supraventricular paroxística) es un tipo de ritmo cardíaco anormal que implica episodios repentinos de latidos cardíacos rápidos. Los episodios son impredecibles, aparecen rápidamente y duran de minutos a varias horas. A menudo, las personas necesitan ir a la sala de emergencias para recibir tratamiento. Pero con Cardamyst (etripamil), las personas pueden manejar los episodios de PSVT por sí mismas en casa.

Cardamyst:

Es un bloqueador de los canales de calcio de acción rápida que se administra como un aerosol nasal. Durante los estudios clínicos, el medicamento (administrado en dosis únicas o repetidas) pudo restaurar significativamente el ritmo cardíaco normal en 30 minutos. Si se aprueba, Cardamyst podría ayudar a reducir los viajes a la sala de emergencias y mejorar la calidad de vida de las personas con PSVT.

 La FDA emitió una carta de respuesta el 28 de marzo de 2025, solicitando información adicional relacionada con la fabricación de Cardamyst. El fabricante presentó una respuesta a la FDA el 16 de junio de 2025, con una nueva fecha de decisión del 13 de diciembre de 2025.

Elinzanetant para los sofocos.:

 Los síntomas vasomotores (VMS) de la menopausia, como sofocos y sudores nocturnos, pueden afectar significativamente la calidad de vida. La terapia hormonal para la menopausia es un tratamiento común, pero puede no ser adecuado para todos. Recientemente han surgido opciones no hormonales como Veozah (fezolinetant).

 Otro medicamento llamado elinzanetant pronto podría ofrecer una alternativa adicional.

Al igual que Veozah, elinzanetant es un medicamento no hormonal que se dirige a los receptores de neuroquinina (NK) que ayudan a regular la temperatura corporal. Pero Veozah bloquea una vía NK, mientras que elinzanetant bloquea dos vías. Alguna evidencia sugiere que puede tener un mayor efecto sobre VMS en comparación con el fezolinetant. También puede proporcionar mejoras en la calidad del sueño.

 

Referencias:

Bayer. (2024). Elinzanetant reduce significativamente la frecuencia y la gravedad de los sofocos moderados a severos asociados con la menopausia.

Bayer. (2025). La FDA de EE. UU. acepta una solicitud de nuevo fármaco suplementario bajo revisión prioritaria para una nueva indicación de Kerendia (finerenona) en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo del ≥40%.

EL MUNDO ESTA AL BORDE DE UNA CRISIS SIN PRECEDENTES. HAY TENSIONES POR TODAS PARTES DEL PLANETA.

 

El mundo se encuentra en un momento de tensión global, con eventos que desafían la estabilidad internacional. En Ramala, la ministra de Exteriores de la Autoridad Palestina, Varsen Aghabekian, condenó un ataque israelí a líderes de Hamás en Catar, señalando que la impunidad permite que Israel continúe con su ofensiva en Gaza. Este conflicto resalta la necesidad de un acuerdo de tregua, aunque las acciones recientes sugieren lo contrario.

En Varsovia, el primer ministro polaco, Donald Tusk, informó sobre la primera vez que drones rusos fueron derribados sobre territorio de un Estado miembro de la OTAN. Este incidente, calificado como una "probable provocación a gran escala" por parte de Rusia, ha generado preocupación entre los aliados, quienes consideran la situación con seriedad. 

La alta representante de la UE, Kaja Kallas, indicó que hay "indicaciones" de que el ataque fue intencionado, lo que aumenta la tensión en la región.

Mientras tanto, en Francia, el país enfrenta bloqueos y protestas en respuesta a los ajustes económicos. Grandes ciudades como París, Lyon y Marsella son escenario de enfrentamientos, reflejando el descontento social. En España, la AP-7 sufrió cortes de tráfico en solidaridad con las protestas francesas, evidenciando la interconexión de las crisis en Europa.

En el ámbito económico, el grupo textil Inditex reportó un beneficio neto récord, destacando su resiliencia en tiempos de incertidumbre. Por otro lado, Australia se convirtió en el primer país en aprobar una vacuna para proteger a los koalas de la clamidia, un avance significativo en la conservación de esta especie emblemática.

NO ESTAMOS SOLOS EN EL COSMOS,HAN ENCONTRADOS VIDAS EN EL PLANETA MARTE.

 

Científicos de la agencia espacial estadounidense NASA han anunciado hoy el hallazgo de rastros químicos y geológicos en la superficie de Marte que podrían deberse a la presencia de vida, aunque reconocen que no pueden confirmarlo hasta que esas muestras vuelvan a la Tierra en una misión futura aún sin fecha.

El hallazgo lo ha hecho el vehículo de exploración Perseverance en el cráter Jezero, donde hace miles de millones de años hubo un gran lago y un sistema fluvial. Durante su exploración del valle Neretva, el vehículo examinó los afloramientos de la formación Bright Angel, compuestos por rocas arcillosas y conglomerados formados por sedimentos depositados por agua.

Los investigadores han identificado materia orgánica —carbono— en varias muestras, especialmente en los objetivos bautizados por el equipo como Cataratas de Chevaya, Templo de Apolo y Praderas de Walhalla. Esta materia orgánica podría haber reaccionado con minerales presentes en las rocas, dando lugar a unas “llamativas” manchas con forma de nódulo y otras verdosas parecidas a piel de leopardo que ya habían sido resaltadas por la NASA como muestras interesantes en la búsqueda de vida pasada.

El Perseverance ha recogido una muestra de estas rocas —denominada Cañón Zafiro— que ha introducido en una cápsula estanca que será dejada en la superficie del cráter hasta la llegada de una nueva misión robótica que pueda recogerlo y traerlo de vuelta a la Tierra para un análisis más detallado.

Hay más posibilidades de que este hallazgo se deba a la presencia de vida, argumentan los científicos, a que se deba a un fenómeno químico inerte. Pero por ahora es imposible descartar una u otra hipótesis, reconocen los investigadores de la agencia espacial estadounidense en un estudio publicado este miércoles en la revista Nature. El análisis en laboratorios terrestres permitiría determinar con precisión si los minerales y la materia orgánica encontrados son realmente señales de vida pasada.

El hallazgo ha sido presentado este miércoles en una rueda de prensa por el administrador interino de la NASA Sean Duffy, la jefa de ciencia de la agencia, Nicky Fox, y otros responsables del descubrimiento.

“Este puede ser el rastro de vida más claro que hemos visto en Marte”, ha dicho Duffy para presentar los datos del estudio de estas muestras, que fueron tomadas por el Perseverance hace un año. El administrador interino, nombrado por el presidente de Estados Unidos de emergencia tras el rechazo de su principal candidato, Jared Isaacman, ha destacado que esta misión fue lanzada “durante el primer mandato de Trump”, sin añadir que la misión había sido aprobada, diseñada y construida mucho antes de que el magnate llegase al poder. A preguntas de los periodistas, Duffy ha dicho que la agencia está “buscando la mejor opción” de recuperar las muestras y traerlas a la Tierra, sin dar fechas de cuándo sucederá. El responsable de la agencia ha conectado los hallazgos con los proyectos de mantener una presencia humana permanente en la Luna que servirá como preparación para “que un estadounidense plante su pie en Marte”.

Estas rocas muestran “manchas de leopardo que podrían haber creado formas de vida primitivas” en Marte, ha dicho Fox. La responsable de ciencia ha comparado estas manchas con “los restos de la comida de un microbio”.

“El descubrimiento de una posible biofirma en Marte [indicios geoquímicos de posible origen biológico] tiene implicaciones profundas para la búsqueda de vida marciana, pero también exige cautela y mucha investigación adicional antes de poder afirmar que ha habido vida en el planeta en algún momento”, explica a este diario Alberto González Fairén, coautor del estudio. “Es imperativo continuar con el programa de retorno de muestras a la Tierra, donde se podrán analizar y caracterizar estas muestras con instrumentos mucho más completos y avanzados que los que disponemos en Marte”, añade el investigador del Centro de Astrobiología, en Madrid.

Según los investigadores, los nódulos y manchas conocidas como frentes de reacción —donde se llevarían a cabo los procesos bioquímicos— podrían haberse formado por procesos biológicos similares a los que generan vivianita y sulfuros de hierro en la Tierra a partir de microorganismos que consumen hierro y sulfato. Existen posibles procesos químicos no biológicos que podrían explicar la formación de estos minerales, aunque son menos probables dadas las condiciones observadas en el cráter marciano. El entorno donde se formaron estas rocas era acuoso y con temperaturas relativamente suaves, lo que habría permitido que las reacciones químicas se desarrollaran y que la materia orgánica se conservara.

“Sugerimos que nuevas investigaciones in situ, en laboratorio, mediante modelado y estudios de análogos terrestres, centradas tanto en procesos abióticos como biológicos que originan la serie de fases minerales y orgánicas observadas en la formación Bright Angel, permitirán mejorar nuestra comprensión de las condiciones en las que se formaron”, escriben los autores del trabajo, entre los que están los españoles Alberto González Fairén y Felipe Gómez. “En última instancia, el retorno de muestras de Marte para su estudio en la Tierra, incluida la muestra Cañón Zafiro, ofrecería la mejor oportunidad para entender los procesos que dieron lugar a las características únicas descritas”, añaden.

Desde que aterrizó en Marte en 2021, el Perseverance ha explorado los distintos paisajes del cráter Jezero en busca de sedimentos y rocas que puedan demostrar si el planeta albergó seres vivos. Ha acumulado 30 muestras que ha ido depositando en la superficie, y aún le quedan seis recipientes más que reserva para nuevos materiales.

La gran pregunta es si Estados Unidos será capaz de ir a por esas muestras antes que su máximo rival en el espacio, China. La misión Sample Return, planeada desde hace años y en la que ya se han gastado miles de millones de dólares, estaba prevista para algún momento de la próxima década, y contaría con la colaboración de la Agencia Espacial Europea. La llegada de Donald Trump al poder ha trastocado los ya maltrechos planes: el presidente quiere recortar a la mitad las misiones científicas de la NASA y cancelar la misión de recogida de muestras. Según varios análisis externos, esta misión no podrá realizarse antes de 2040, lo que significaría llegar después que China, que planea lanzar su misión robótica de ida y vuelta al planeta rojo entre 2028 y 2030. Para no quedarse atrás, Estados Unidos tendría que aclarar sus planes y acometerlos antes de final del próximo año y, aun así, podría no ganar la carrera.

Ricardo Amils, investigador del Centro de Astrobiología de Madrid (CAB), cree que la publicación y la rueda de prensa sobre estos hallazgos tienen una doble intención científica y política. Estos nuevos datos se esperaban con mucha expectación, reconoce. “Han encontrado muestras cuyo análisis químico y mineralógico con las metodologías que tiene el Perseverance permiten sugerir que son productos de actividad biológica, lo que se conoce como biofirmas, debido sobre todo a que hay indicios de que se formaron en condiciones de temperatura compatibles con la vida que conocemos”. Pero para confirmarlo hay que traer este material a la Tierra, con lo que es una clara maniobra para “ablandar a Trump”, explica Amils, y conseguir resucitar la misión Mars Sample Return (MSR). Este mismo año, escondida en su gran y hermosa ley, Trump tuvo que hacer importantes concesiones para mantener vivas algunas misiones de la NASA, entre ellas una relacionada con MSR.

Antonio Molina, geólogo planetario del CAB, hace una apreciación clave: “Han encontrado la traza que podrían haber dejado seres vivos, pero no evidencias directas de los mismos”. Esto significa que incluso si llegan a la Tierra algún día, estas muestras no bastarían para clamar el descubrimiento de vida en Marte. El investigador analiza aun detalle importante del estudio. “Sobre todo hablan del mineral denominado vivianita, cuya formación abiótica no es del todo compatible con lo que sabemos de la zona, pues requiere de actividad hidrotermal que no existía en este lugar de Marte. Creo que estas son las posibles biofirmas de este tipo con más potencial que se han encontrado. Cabe plantearse si de haber habido vida en Marte fue hace tanto tiempo que las biomoléculas más inequívocas, como ácidos nucleicos o marcadores lipídicos, ya se hayan degradado, y esta sea la única pista que quede de su existencia. O quizás sea necesario buscar bajo la superficie donde marcadores como los que plantea el trabajo puedan estar mejor conservados y proporcionar pruebas más inequívocas”, expone.

 

NOTA DE PRENSA: Colegio Médico Dominicano Condena Brutal Agresión a Doctora y Exige un "Basta Ya" a la Violencia Contra el Personal de Salud

 

Dr. Luis Peña Nuñez Candidato favorito a la Presidencia del CMD, junto con la Dra.Yahayra Elizabeth Ortiz, quien fue golpeada el pasado sábado en horas de la tarde, mientras laboraba en la clínica Integral I de Santo Domingo Este.

El Colegio Médico Dominicano (CMD) denunció este miércoles la agresión contra una doctora mientras realizaba sus labores, y exigió detener estos actos de violencia contra los profesionales de la salud.

Se trata de Yahayra Elizabeth Ortiz, quien fue golpeada el pasado sábado en horas de la tarde, mientras laboraba en la clínica Integral I ubicada en la zona oriental de Santo Domingo Este.

De acuerdo con el CMD, Ortiz, quien se desempeña como médico general, fue atacada por un familiar de un paciente, que le provocó múltiples traumas y golpes en diferentes partes del cuerpo, incluyendo piernas, codo, cuello y rodilla derecha.

Las lesiones fueron de tal magnitud que ameritaron tratamiento médico y licencia laboral.

Mientras que el agresor, identificado como Logovino Soriano Rosario, se encuentra bajo arresto.

Entre lágrimas, la doctora dijo que puso una querella formal en contra de la persona que la atacó, y que el conocimiento de medida de coerción fue aplazado el lunes para este jueves 11 de septiembre. 

No es por primera vez que Médicos fueron agredidos en los Centros de Salud en Republica Dominicana. Esta vez es aún peor, ya que la agresión a la Doctora fue en un centro de Salud Privado. Esperamos que estos tipos de acontecimientos no vuelvan a ocurrir y pedimos justicia para nuestra colega.